Online-InformationsveranstaltungFree Text
Der Bundesrat hat am 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie den Änderungserlass der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) verabschiedet. Die neuen gesetzlichen Vorgaben traten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit der Anwendung der IVDR in der EU. Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika werden seit dem 26. Mai 2022 in der Verordnung über klinische Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) geregelt und nicht mehr in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV).
Hauptziel der neuen Regulierung ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch die Einführung von strengeren Konformitätsbewertungsverfahren und Leistungsstudien, welche die Sicherheit und Qualität von In-vitro-Diagnostika gewährleisten. Zudem gelten neue Anforderungen für die Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz nach dem Inverkehrbringen.
An der Online-Informationsveranstaltung gehen wir auf die neuen und geänderten Anforderungen ein und erläutern die Vorgaben in der Schweiz.
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ReferentenSpeakers
ProgrammSchedule
Organisatorisches und Einführung, Überblick Programm
Neuerungen und Änderungen seit 26. Mai 2022
Pflichten für Wirtschaftsakteure, Fachpersonen, Gesundheitseinrichtungen und Laboratorien
Anforderungen an Produkte und Pflichten der Gesundheitseinrichtungen
Pflichten und Übergangsbestimmungen
Pflichten der Wirtschaftsakteure in der Schweiz
Informationen zur Medizinprodukte Datenbank swissdamed
KontaktTexte libre
Bei organisatorischen Fragen zur Veranstaltung wenden Sie sich bitte an:
Nicole Lüthi
Telefon 058 463 71 99
E-Mail nicole.luethi@swissmedic.ch
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